SERVICIOS

Qué hacemos

Somos sinónimo de excelencia y experiencia: desde el desarrollo y la producción de productos hasta el envasado, las pruebas y el envío final de las mercancías, lo suministramos todo de un solo proveedor y ofrecemos así una solución integral perfecta a nuestros clientes. Los nuevos productos están acompañados y apoyados por nuestro equipo profesional de transferencia hasta que entran en funcionamiento rutinario seguro. 

¡Estamos encantados de satisfacer las peticiones específicas de nuestros clientes! También nos ocupamos, en estrecha coordinación con el cliente, de la mejora continua del producto. 

Con procesos eficientes y validados y una sólida estructura organizativa, garantizamos siempre productos fiables y de alta calidad.

Desarrollo de producto

Convencemos a nuestros clientes desarrollando productos personalizados e innovadores que le diferencian de sus competidores. Como CDMO, desarrollamos soluciones y formulaciones novedosas y basadas en las necesidades utilizando tanto tecnologías convencionales como nuevas y modernas. Paralelamente al desarrollo de formulaciones, también nos encargamos del desarrollo y validación de métodos analíticos, estudios de estabilidad ICH, preparación de dosieres, así como de la producción de lotes clínicos en un entorno cGMP.

Gracias a nuestro alto nivel de integración y coordinación tecnológica, podemos garantizar a nuestros clientes una transición segura y sin problemas desde el desarrollo del producto hasta la producción industrial.

Cápsulas

Otra de nuestras principales competencias es el llenado flexible y eficaz de cápsulas de gelatina dura. Disponemos de la tecnología de proceso adecuada para producir cualquier formulación imaginable de cápsulas de gelatina dura. Nuestras máquinas de llenado de cápsulas de alto rendimiento ofrecen las mejores condiciones para los más altos estándares farmacéuticos. Los sistemas de dosificación se ajustan de forma óptima al producto a envasar, independientemente de si desea envasar polvos, (mini) comprimidos, píldoras, gránulos o diversas combinaciones en cápsulas de cáscara dura (HPMC o gelatina). Los módulos de pesaje de alta precisión, los sensores y los sistemas de control garantizan una alta calidad del producto. Nuestros expertos de desarrollo estarán encantados de ayudarle en el desarrollo del proceso.

Nuestros estándares de calidad

Los empleados del laboratorio de analítica y del departamento de control de calidad contribuyen con su trabajo a que cumplamos las normas de calidad más estrictas y gocemos de la confianza de nuestros clientes. Además de la certificación GMP para medicamentos humanos y veterinarios, disponemos de una licencia expedida por la autoridad sanitaria española para el procesamiento de sustancias anestésicas y la producción y envasado de muestras clínicas.

Comprimidos

Los comprimidos son la forma de dosificación más común e importante en todos los mercados farmacéuticos. También en Medinsa, los comprimidos son la forma de medicamentos más producida: sólo en 2022 se fabricaron 612 millones de unidades. A partir de una buena mezcla de granulado o polvo prensable, producimos una gran variedad de formas de comprimidos diferentes, cada una de ellas adaptada de forma óptima a una terapia farmacológica específica. Las variantes más comunes que producimos incluyen comprimidos recubiertos con película y de liberación sostenida, así como formas especiales como comprimidos masticables, fundibles, vestibulizados y efervescentes. Las formas tecnológicamente muy exigentes, como los mini o microcomprimidos o los MUPS fabricados a partir de gránulos, también forman parte de nuestra diversificada gama de servicios.

Píldoras y MUPS

Las píldoras se fabrican mediante distintos procesos en función de las sustancias de partida y el perfil de requisitos. El método más común es el de estratificación. Aquí, el ingrediente activo en forma de solución, suspensión o polvo se aplica por capas a píldoras de arranque neutras. A continuación, el núcleo recubierto de principio activo se cubre con varias capas protectoras. Con ello se puede conseguir un retardo así como resistencia a los jugos gástricos. Alternativamente, las píldoras pueden obtenerse por extrusión y esferonización. En este caso, un granulado que contiene ingredientes activos se extruye húmedo, se tritura y luego se redondea formando píldoras. Tras el secado y el tamizado, estas píldoras se recubren con las capas protectoras adecuadas para conseguir efectos como el retardo o la resistencia a los jugos gástricos. 

Una vez terminadas, las píldoras se introducen en cápsulas o sobres. Además, existe la posibilidad de transformarlas en comprimidos MUPS (Multiple Unit Pellet Systems). En este proceso, las píldoras se comprimen con materiales auxiliares en polvo. Esta tecnología pertenece sin duda a la clase superior en el procesamiento de píldoras.

Comprimidos efervescentes

Ya sean antigripales, expectorantes para la tos, vitamínicos o analgésicos, la gama de usos de los comprimidos efervescentes es muy variada. No sólo para niños, sino también para personas mayores y pacientes con dificultades para tragar o con estómagos sensibles, tomar los medicamentos hidrosolubles resulta especialmente agradable. Sin embargo, por muchas ventajas que tenga para el consumidor, la producción y el procesamiento de la forma farmacéutica higroscópica son exigentes. Los comprimidos efervescentes son comprimidos grandes que pesan de dos a cinco gramos y son naturalmente propensos a la formación de bolsas de aire y al taponamiento no deseado. Por ello, su tableteado se realiza gradualmente con una presión de prensado cada vez mayor y normalmente también utilizando un spray externo de estearato de magnesio que actúa como lubricante.  Debido a su gran fragilidad, los comprimidos sensibles deben llenarse y envasarse directamente en tubos de plástico en condiciones de sala seca.

Controles de calidad

Nuestro sólido sistema de gestión de la calidad (SGC), basado en tecnologías de la información, es la base de nuestro trabajo diario en todos los ámbitos relacionados con GXP. Este se inspecciona continuamente, tanto interna como externamente, y se desarrolla y mejora constantemente.

Nuestro SGC se basa en la innovación, la digitalización y la mejora continua, y refuerza el vínculo entre las actividades de desarrollo y fabricación a lo largo de todo el proceso de desarrollo, producción y envío del producto. Nuestro SGC incluye el seguimiento y la aplicación de las tendencias del sector y la nueva legislación, revisiones periódicas de nuestros procesos y productos, seguimiento de los indicadores clave de calidad, evaluaciones de riesgos, revisiones de la gestión de la calidad, auditorías, inspecciones e inspecciones propias. Los conocimientos adquiridos se incorporan al desarrollo de nuestra estrategia de calidad y garantizan así una calidad sólida y continua. 

En nuestros modernos y bien equipados laboratorios, comprobamos el estricto cumplimiento de las especificaciones y normas de nuestras materias primas y de los productos acabados que producimos. Todos los exámenes son efectuados de forma interna por nuestro personal cualificado y formado. Esto también se aplica a las pruebas microbiológicas y al control de la higiene. 

LO QUE TAMBIÉN OFRECEMOS

Nuestros servicios

Además de la mera producción de medicamentos, hacemos especial hincapié en el área de desarrollo. Nos consideramos un «banco de ensayos ampliado» para Aristo Pharma y nuestros clientes externos. Nuestro eficiente servicio integral acompaña a los nuevos medicamentos desde su concepción y formulación hasta la producción posterior a la comercialización.

Optimización de los procesos

Asesoramos y apoyamos a nuestros clientes en la aplicación de potenciales de optimización, ya sea en la producción, la analítica o la estabilidad de los productos. La optimización no se limita a cuestiones de calidad, sino que también puede extenderse a la mejora de la eficiencia, la reducción de costes y a cuestiones de sostenibilidad.

Transferencia de métodos y tecnologías

El lanzamiento y la transferencia de un nuevo producto es un proceso complejo. Nuestro experimentado equipo de gestión de proyectos reúne a todas las partes interesadas y elabora un calendario de proyecto detallado y específico para cada producto con todas las actividades necesarias.

Lotes piloto

Comenzamos nuestros ensayos de desarrollo con lotes muy pequeños para ir aumentándolos lentamente hasta alcanzar el tamaño de lote industrial y validarlos en el posterior proceso de desarrollo. Las tecnologías de máquinas idénticas a escala piloto e industrial garantizan una transición segura y de bajo riesgo entre las fases de desarrollo.

Analíticas de laboratorio

Nuestro laboratorio de control de calidad permite realizar toda la gama de procesos de análisis y control necesarios en el desarrollo y la producción. Todos los exámenes se realizan con los métodos analíticos y cromatográficos más modernos, incluidos los exámenes microbiológicos.

Confección

Todos los productos se envasan correctamente in situ mediante nuestras líneas de envasado, ya sean blísteres de plástico termoformado o aluminio conformado en frío, frascos de plástico o vidrio, o tubos de plástico. También nos complace ayudar a nuestros clientes a encontrar soluciones de envasado sostenibles.

Almacenamiento y logística

Ofrecemos servicios integrales de almacenamiento y logística. Nos encargamos de la gestión de inventarios, el seguimiento de las operaciones de almacenamiento, el despacho aduanero de mercancías de importación y exportación y garantizamos el envío puntual de las mercancías.

Contacto

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